뇌과학 기반 디지털 헬스케어 스타트업 벨 테라퓨틱스는 자사 불면증 디지털 치료제 ‘슬립테라(Sleep Thera)’가 유럽연합(EU) 의료기기 인증 ‘CE MDR’을 획득했다고 26일 밝혔다.

CE MDR은 유럽 시장 진출을 위해 반드시 충족해야 하는 엄격한 의료기기 규제로, 이번 인증을 통해 벨 테라퓨틱스는 슬립테라를 유럽연합 및 CE 인증을 요구하는 국가에서 판매할 수 있는 자격을 확보했다. 

벨 테라퓨틱스는 뇌과학과 사운드 기술을 접목한 디지털 신약 플랫폼을 구축하고 있으며, 독자적 ‘Sonified Neuromodulation’ 플랫폼 기술을 기반으로 불면증, 인공와우 청력재활 등 다양한 적응증을 타깃으로 한 디지털 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.

벨 테라퓨틱스는 글로벌 시장 공략을 위해 미국 지사를 설립하고, 다국어 지원 글로벌 버전 개발을 추진해왔다. 이번 CE MDR 인증 획득은 슬립테라 글로벌 버전을 고도화한 결과물로, 한국 독자적 기술력을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 

미국 지사는 사업개발, Go-to-Market 전략, 라이선스 아웃(L/O), 해외 학회 발표 등을 수행하며, 글로벌 시장 진출의 핵심 거점 역할을 하고 있다. 

벨 테라퓨틱스 글로벌 전략을 이끌고 있는 류준선 미국 법인장은 UC샌디에고 경제학과를 졸업한 뒤, Accenture US와 BCG Korea에서 헬스케어 IT 및 글로벌 전략 분야의 경험을 쌓았다. 전문성을 바탕으로 벨 테라퓨틱스는 보다 정교한 현지화 전략을 추진하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.

이재은 벨 테라퓨틱스 대표는 “그간 미국 지사를 글로벌 진출의 전진 기지로 삼아, 현지 의료기기 승인 및 급여체계 진입을 위한 전략을 다져왔다”며 “이번 CE MDR 인증을 바탕으로 미국 뿐 아니라 유럽 시장에서도 입지를 강화할 계획이며, 독일 지사 설립과 DiGA 진입을 목표로 시장 확장에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

DiGA 제도는 독일 식약처(BfArM)가 주관하는 디지털 헬스케어 솔루션 급여 승인 프로그램으로, 디지털 치료제가 의료보험 적용을 받아 의사 처방을 통해 환자에게 제공될 수 있도록 지원하는 제도다. 벨 테라퓨틱스는 디지털 치료제 기업에게 빠른 시장 진입과 보험 급여 적용을 동시에 가능하게 해주는 강력한 인센티브를 제공하는 만큼, 해당 제도를 통해 빠르게 독일 시장에 진입하는 전략이라고 밝혔다. 

향후 벨 테라퓨틱스는 불면증을 시작으로, 인공와우 청력재활 등 다양한 적응증을 타깃한 디지털 치료제 개발을 가속화할 방침이다.